三类医疗器械制造车间空间灭菌最新消毒技术

【概述】国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。微生物的存在对被植入的人体构成极大的危害，不但会产生未知的感染风险甚至会造成组织不相容，因而产生后遗症。因此三类医疗器械在生产过程环节，生产企业务必按照国家规定的安全生产要求进行操作，洁净车间环境要达到相应的洁净度要求，做好按时、及时消毒的良好生产习惯。时刻保持环境空间微生物处于可控范围内。除了养成良好的生产习惯，若能选择一种更高效的灭菌技术，生产企业对洁净区微生物控制就能达到事半功倍的作用。

【关键词】医疗器械，空间灭菌，最新消毒技术，空间消毒技术，干雾灭菌

三类医疗器械，如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布，但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收，不用取出的，二类止血纱布只能用于体表。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

本文重点讲述三类医疗器械生产环节过程控制关键消毒技术，生产洁净区的空间消毒方法，杀灭空间环境的微生物确保生产环境微生物的安全。空间灭菌最新消毒技术：欧菲姆干雾灭菌系统。可以替代熏蒸。

欧菲姆空间干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP认证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。

欧菲姆空间干雾灭菌系统优点：

1、干雾灭菌系统杀菌能力强劲，对枯草黑色芽孢杆菌的杀灭率可以达到10-6次方，满足空气洁净度百级要求。

2、干雾灭菌系统通过特殊的装置将杀孢子剂雾化成5um的干雾状颗粒，领先全球的干雾化技术，接近气态的干雾在空气中做布朗运动，扩散性好，能弥漫到洁净区的每一个角落包括卫生死角，以网捕的形式在空气中作用并彻底杀灭微生物，完全分解微生物细胞内的功能DNA物质，使微生物不能产生耐药性。

3、干雾灭菌系统微量高效，使用少量的杀孢子剂就能完成高效的杀菌效果，也正是用量少，所以决定自身具备了材料兼容性好，对设备、墙壁、地面及工具没有腐蚀性，是新一代的生态环保型消毒技术。

4、干雾灭菌系统使用过程中无色无刺激气味，无毒无残留，杀孢子剂杀灭微生物以后完全分解为氧气和水，剩余的杀孢子剂大部分会随着通风系统排走，只有极少量逗留在洁净区里，由于杀孢子剂具有自我降解的功能，在环境中的杀孢子剂会自我分解为氧气和水，所以说是一个无残留的灭菌技术。